2023年7月的国际权威肿瘤学学术期刊JAMA Oncology刊登了中国医学科学院肿瘤医院牵头的尼拉帕利卵巢癌一线维持治疗的PRIME研究结果。这项研究由中国研究者自主设计，国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院妇科吴令英教授牵头，全国29家单位协作参与完成。
卵巢癌诊断时75%已是晚期，尽管59%～81%的患者对一线含铂化疗有响应，但如不进行维持治疗，约70%左右患者18～24个月会复发。化疗联合贝伐后贝伐单药一线维持PFS获益有限，且仅对IV期患者有总生存期获益，奥拉帕利单药维持仅在BRCA基因突变患者中证实获益，奥拉联合贝伐珠单抗仅在HRD(同源重组修复缺陷)患者中获益。国际多中心PRIMA研究证实，尼拉帕利用于一线维持治疗，无论HRD状态如何，PFS(无进展生存期)均显著获益。但PRIMA主要入组高复发风险患者（Ⅲ期患者直接手术且术后无残存肿瘤即R0者未纳入），且只有35%采用了ISD（个体化起始剂量）。此项PRIME研究评估在更广泛（无论术后残留病灶状态或生物标志物状态如何）的卵巢癌患者中，前瞻性采用尼拉帕利ISD进行一线维持治疗的疗效和安全性得到保障。
此项研究从2018年6月开始入组，经15个月共入组384名晚期卵巢癌患者，中位随访27.5个月，是首个PARPi(聚二磷酸腺苷核糖聚合酶抑制剂)用于中国卵巢癌一线人群的Ⅲ期临床研究。尼拉帕利属于国家I类新药，获得国家“十三五”“重大新药创制”重大科技专项支持。此项研究为PARPi一线维持提供了最高级别的、本土化的循证医学证据，被2022年CSCO及国内各大卵巢癌指南推荐，用以指导中国医生的临床实践，同时也受到国际上的广泛关注，主要结果和5个亚组分析相继亮相于SGO、ASCO、ESMO、IGCS等国际大会，受到国际肿瘤学术界同行的高度认可。
此项研究设计具有两大特点：
1、纳入人群更广泛，贴近临床实践。术后有或无肿瘤残余病灶均可入组，并前瞻性地将gBRCA和HRD作为分层因素，更贴近中国临床实践。
2、个体化起始剂量（ISD）。所有患者均根据基线体重和血小板计数采用个体化起始剂量给药方案，提高安全性。
此项PRIME研究结果证实，无论生物标志物状态如何及术后残留病灶状态，新诊断卵巢癌采用尼拉帕利单药ISD一线维持治疗全人群获益，并且安全性得到保障，有力支持尼拉帕利单药维持作为一线含铂化疗后的标准治疗。
