ASCO（美国临床肿瘤学会），成立于1964年，是全球领先的肿瘤专业学术组织，其宗旨是通过传递最新的肿瘤研究进展，来达到预防、治疗肿瘤以及改善肿瘤患者生存结局的目的。一年一度的ASCO大会汇聚了全球临床肿瘤学研究的精英，每年都会有相当多含金量极高的重磅研究结果在大会上发布，ASCO大会也被业界公认为全球最重要的肿瘤学术会议。
近年来，随着PARP抑制剂相关III期研究结果的陆续公布，卵巢癌的治疗模式得到革命性的颠覆，PARP抑制剂维持治疗逐渐深入人心，卵巢癌NCCN指南也多次因为PARP抑制剂而发生重大修订，但是PARP抑制剂在中国卵巢癌患者的数据寥若晨星，NORA研究之前没有专门针对中国卵巢癌人群的III期研究，多个全球多中心III期研究中，中国卵巢癌患者的纳入数量仅为101例1-5，由于中国和其他国家的人群在人种、饮食习惯和地域环境等方面的差异，所以不仅是中国的卵巢癌患者在犹豫，中国的临床医生也在思考，PARP抑制剂在中国人群的安全性和疗效究竟如何？PARP抑制剂的常规推荐剂量是否真的适合中国患者？
本次，我们特别邀请到了湖南省肿瘤医院妇瘤科王静医生，她将为我们分享首个只针对中国卵巢癌患者的III期临床研究NORA的亚组分析结果：关于尼拉帕利采用个体化起始剂量方案的安全性评估数据。
众所周知，全球多中心的随机双盲3期的NOVA研究中，尼拉帕利的起始剂量为每天300毫克。NOVA的回顾性分析表明，个体化的起始剂量可以明显改善尼拉帕利的安全性，而不会影响疗效。
NORA是中国第一个使用个体化起始剂量方案评估尼拉帕利疗效和安全性的前瞻性研究。NORA研究中，铂敏感复发性卵巢癌患者以2：1的比例随机接受尼拉帕利或安慰剂治疗。对于体重＜77kg或者血小板计数＜150,000/μL的患者，推荐尼拉帕利起始口服剂量为每天200mg。从结果来看，相较于安慰剂组，尼拉帕利组的PFS获益更为显著。而我们今天分享的亚组分析主要是为了评估尼拉帕利个体化起始剂量的安全性。主要通过监测治疗相关的不良事件（包括血液学，胃肠道和其他症状毒性）来评价，其中，治疗相关不良事件（TEAE）的发病率以月为单位计算。
两组患者之间的基线特征大致平衡6。在尼拉帕利组中，除贫血外，大多数TEAE在治疗开始后的第一个月发生率最大，此后显著下降。到第6个月时，尼拉帕利组与安慰剂组相比，所有TEAE的发生率都是相似乃至更低的。
例如，在血液学TEAE中，≥3级血小板和中性粒细胞计数下降的情况在第一个月的发生率是类似的，并且到了第6个月时，分别下降了86％和85％。
但是，≥3级贫血的发生率在第3-5个月之间更为常见，此后逐渐减少。尼拉帕利组首次出现≥3级贫血，血小板计数和中性粒细胞计数减少的中位时间分别为87天，22天和28天。
大多数TEAE可以通过剂量调整得到充分控制，与NOVA相比，在NORA研究中因TEAE停用尼拉帕利的患者百分比更低（4%）7-8。
综上所述，在中国人群中，铂敏感复发性卵巢癌患者对于个体化起始剂量的尼拉帕利耐受性良好。大多数与尼拉帕利相关的TEAE均为1级或者2级，而且发生时间主要是在尼拉帕利治疗开始后的第一个月内，此后随着剂量调整而显著下降，安全性可以得到很好的控制。
专家点评
习近平总书记在“健康中国2030”规划纲要中提到：健康是经济社会发展的基础条件，也是民族昌盛和国家富强的重要标志，更是广大人民群众的共同追求。我们要始终坚持把人民健康放在优先发展的战略地位。
目前，对我国人民群众健康威胁最大的依然是恶性肿瘤，我国恶性肿瘤防控形势仍旧十分严峻，早期诊断难、自主规范少、治疗效果差、复发转移率高等依旧是摆在我国恶性肿瘤防治工作面前的重重大山。而尼拉帕利作为首个拥有中国卵巢癌人群确切性疗效和安全性数据的PARP抑制剂明星产品，我们十分期待尼拉帕利在未来能有更加惊艳的表现，不仅仅只是在卵巢癌领域，也希望尼拉帕利能够通过“肿瘤精准治疗”的模式，靶向福及更多其他瘤种的患者，真正给中国的恶性肿瘤患者带来更多更大的获益。健康中国2030，咱一个都不能少！
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