6月4日-8日，2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）以线上形式召开。来自全球各地的妇科肿瘤治疗、护理和研究专业人士齐聚线上，聚焦妇科肿瘤，共同交流最新医学研究成果。其中，由中国医学科学院肿瘤医院妇科吴令英教授作为第一作者的NORA-二次减瘤术亚组分析研究登上ASCO舞台，受到国际妇瘤专家的关注。本期邀请中国医学科学院肿瘤医院负责NORA研究的sub-I袁光文教授，解读NORA-二次减瘤术亚组分析研究结果。
1、研究背景
铂敏感复发（PSR）卵巢癌患者能够从二次减瘤术中获益。
随着PARP抑制剂的可及性及其在PSR卵巢癌中被证实的PFS获益，PARP抑制剂维持治疗已成为PSR卵巢癌标准治疗方案，评估这类药物在接受二次减瘤术患者中的疗效非常重要。
NORA研究是第一个证实了尼拉帕利个体化起始剂量提高中国PSR卵巢癌患者PFS的III期随机对照研究。
基于NORA研究令人鼓舞的结果，我们进行了亚组分析，以评估尼拉帕利在接受二次减瘤术患者群体中是否有效、安全。
2、方法
这是一项回顾性亚组分析，NORA研究共入组265例PSR卵巢癌患者，根据患者是否接受二次减瘤术，分为二次减瘤术组和非二次减瘤术组，每组又根据是否接受尼拉帕利分为尼拉帕利组和安慰剂组。
采用Kaplan-Meier计算mPFS，Cox分层比例风险模型计算风险比。
3、结果
1—患者基线特征
265例患者，其中69例（26.0%）接受二次减瘤术（尼拉帕利组48例，安慰剂组21例），196例（74.0%）未接受二次减瘤术（尼拉帕利组129例，安慰剂组67例）。
在二次减瘤术组和非二次减瘤术组，gBRCA突变率分别为26.1%和41.8%，末次含铂化疗后CR率分别为68.1%和43.9%，倒数第二次含铂化疗后部分铂敏感患者比例分别为23.2%和34.7%。
2—无论患者是否接受二次减瘤术，尼拉帕利均较安慰剂延长PFS，二次减瘤术后行尼拉帕利维持治疗患者的预后最好
与安慰剂相比，尼拉帕利维持治疗降低二次减瘤术（HR 0.32，P=0.0102）和非二次减瘤术（HR 0.34，P<0.001）患者的疾病进展或死亡风险。
在二次减瘤术组，尼拉帕利维持治疗有更长的mPFS（未达到 vs 5.75个月，P=0.0102）。
在非二次减瘤术组，也观察到类似的结果（10.28 vs 4.90个月，P<0.0001）。
二次减瘤术后行尼拉帕利维持治疗患者的预后最好。
3—接受二次减瘤术和未行二次减瘤术患者发生任意级别血液学 TEAE 比例相似
在二次减瘤术组，接受尼拉帕利最常见的TEAEs为血液学毒性，包括中性粒细胞减少（52.1% vs 安慰剂组38.1%），贫血（47.9% vs 安慰剂组23.8%）和血小板减少（47.9% vs 安慰剂组19.0%）。
在非二次减瘤术组观察到类似的结果，中性粒细胞减少（61.2% vs 安慰剂组43.3%），贫血（55.8% vs 安慰剂组29.9%）和血小板减少（57.4% vs 安慰剂组26.9%）。
接受二次减瘤术和未行二次减瘤术患者发生任意级别血液学TEAE比例相似。
4、结论
这项回顾性亚组分析的结果显示，尼拉帕利维持治疗对PSR卵巢癌患者具有显著的临床疗效，与是否接受二次减瘤术无关。
尼拉帕利耐受性良好，在接受和未接受二次减瘤术的PSR卵巢癌患者中具有相似的血液学毒性。
无论是否接受二次减瘤术，尼拉帕利均可以作为PSR卵巢癌患者的潜在治疗选择。
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