尼拉帕利用于末次铂类化疗完全或部分缓解的铂敏感复发卵巢癌维持治疗的有效性及安全性

摘要形式：oral featured poster

第一作者：杨佳欣

杨佳欣 教授

北京协和医院妇产科主任医师

中国协和医科大学博士生导师

妇科肿瘤组的博士生导师组成员

任中华医学会妇科肿瘤学分会委员及秘书长

北京医学会妇科肿瘤分会委员

国际妇科肿瘤杂志编委

中国妇产科网编委

《中华妇产科杂志》审稿专家

NORA研究共纳入265例患者，133例（50.2%）在末次铂类化疗获得完全缓解（尼拉帕利组86例，安慰剂组47例），131例（49.4%）获得部分缓解（尼拉帕利组90例，安慰剂组41例），另有1例患者化疗后疾病稳定，未纳入本次亚组分析。

与安慰剂组相比，尼拉帕利用于末次铂类化疗后出现完全或部分铂敏感复发卵巢癌的维持治疗，能够显著降低复发风险、延长无进展生存（图1）。并且这一生存获益与BRCA胚系突变（gBRCA突变）状态无关。

患者对尼拉帕利的耐受性较好，未出现新的安全问题。患者接受尼拉帕利治疗过程中，因治疗期间不良事件（TEAE）导致的治疗中断的比例很低。

图1. 末次铂类化疗后完全或部分缓解的铂敏感复发卵巢癌患者接受尼拉帕利或安慰剂的无进展生存结果

尼拉帕利用于基线时伴有可测量病灶的铂敏感复发卵巢癌维持治疗的疗效

摘要形式：poster

第一作者：尹如铁

尹如铁 教授

四川大学华西第二医院妇科肿瘤放化疗科主任

妇科肿瘤中心负责人

四川省学术技术带头人、四川省卫计委学术带头人

中华医学会肿瘤学分会妇科肿瘤专业委员会副主任委员 ? 中国老年学和老年医学学会妇科分会副主任委员

中华预防医学会生殖健康分会妇科肿瘤学组副组长

中国医学装备协会放射治疗装备技术分会常务委员

中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会常委委员

四川省预防医学会妇科肿瘤预防控制分会主任委员

四川省肿瘤学会副理事长

四川省肿瘤学会妇科肿瘤专业委员会主任委员

专业特长：外阴阴道宫颈病变及妇科恶性肿瘤综合治疗

265例患者中，64例（24.2%）在基线时存在可测量的残留病灶（尼拉帕利组43例，安慰剂组21例），21.9%（14/64）患者在化疗前接受过二次减瘤术。

在基线伴有可测量病灶的铂敏感复发卵巢癌中，尼拉帕利组较安慰剂组具有更高的客观缓解率（ORR；32.6 % vs 14.3%；OR=2.7，95% CI，0.67~11.18）。在gBRCA突变或野生型患者中，尼拉帕利组对比安慰剂组均具有较高的ORR（gBRCA突变50.0 %vs 28.6%，gBRCA野生型25.8% vs 7.1%）。见表1。尼拉帕利耐受性良好。

表1. 基线时有可测量病灶的患者不同gBRCA突变状态的客观缓解率

尼拉帕利用于距倒数第二次化疗后6~12个月和≥12个月出现复发的铂敏感复发卵巢癌维持治疗的疗效

摘要形式：oral featured poster

第一作者：黄琦丹

黄绮丹

中山大学医学博士

中山大学附属肿瘤医院妇科主治医师

研究方向：妇科恶性肿瘤的诊断与治疗，卵巢癌临床分型与分子标记物。

265例患者，84例（31.7%）患者距倒数第二次化疗后6~12个月出现复发，181例（68.3%）患者≥12个月出现复发。

在距倒数第二次化疗后6~12个月出现复发的患者中，尼拉帕利维持治疗对比安慰剂能够显著降低疾病复发风险、延长无进展生存（11.2个月 vs 3.7个月；HR=0.31；95% CI，0.17~0.55；P<0.0001）。在gBRCA突变组和野生型组都有同样的生存获益。详见图2。

图2. 倒数第二次铂类化疗后6~12个月复发患者的无进展生存结果。A：所有患者。B：gBRCA突变患者。C：无gBRCA突变患者。

在距倒数第二次化疗后≥12个月出现复发的患者中，尼拉帕利维持治疗对比安慰剂能够显著降低疾病复发风险、延长无进展生存（18.4个月 vs 5.5个月；HR=0.33；95% CI，0.22~0.51；P<0.0001）。在gBRCA突变组和野生型组也都有同样的生存获益。见图3。

图3. 倒数第二次铂类化疗后＞12个月复发患者的无进展生存结果。A：所有患者。B：gBRCA突变患者。C：无gBRCA突变患者。

该亚组分析显示，在距倒数第二次化疗后6~12个月和≥12个月出现复发的患者中，尼拉帕利维持治疗均显示出明显的无进展生存获益，且生存获益与gBRCA突变状态无关。尼拉帕利维持治疗在距倒数第二次化疗后6~12个月和≥12个月两组的无进展生存获益相似，HR分别为0.31和0.33。6~12个月组和≥12个月组患者对尼拉帕利耐受性均较好。

参考文献

[1] Yang JX, Wu XH, Zhu JQ, et al. Efficacy and safety of niraparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer with complete or partial response to the last platinum-based chemotherapy: subgroup analysis of the phase III NORA trial [EB/OL]. 2021 SGO, oral featured poster.

[2] Yin RT, Wu XH, Zhu JQ, et al. Evaluation of treatment response to niraparib in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer and measurable lesions at baseline: a sub-analysis of the phase III NORA trial [EB/OL]. 2021 SGO，poster.

[3] Huang QD, Wu XH, Zhu JQ, et al. Niraparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer and a time-to-progression after penultimate platinum-based chemotherapy of 6-12 or ＞12 months: A subgroup analysis of the phase III NORA trial [EB/OL]. 2021 SGO, oral featured poster.