1、目的

评估尼拉帕利（PARP1/2抑制剂）用于铂敏感复发卵巢癌治疗的疗效和安全性。

2、人群和方法

这是一项3期、随机、安慰剂对照临床研究，在中国的30家医疗中心开展，纳入对末次含铂化疗敏感的成年患者，2：1随机接受尼拉帕利300mg/d或相同剂量的安慰剂，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应(NCT03705156)。方案调整后，将体重 <77 kg 或血小板计数<150×103/μL 的患者接受尼拉帕利200mg/d，其余患者接受尼拉帕利300mg/d作为个体化的剂量起始方案。分层因素包括BRCA突变状态、含铂化疗后复发时间和对末次含铂化疗的应答情况。主要重点是独立盲审中心评估无进展生存期（PFS）。

3、结果

在2017年9月26日到2019年2月2日之间，共入组265例患者（尼拉帕利组177例，安慰剂组88例），方案调整后249例患者接受个体化起始剂量（其中300mg起始14例，200mg起始135例）。在ITT人群中，中位PFS显著延长，18.3 (95% CI, 10.9–未达到) vs 5.4 (95% CI, 3.7–5.7) 个月 (HR=0.32; 95% CI, 0.23–0.45; p <0.0001)。在ISD患者中，生存获益相似，不论是否存在BRCA突变。≥3级不良反应发生率在尼拉帕利组和安慰剂组分别是50.8% VS19.3%。最常见的不良反应是中性粒细胞减少 (20.3 vs. 8.0%), 和贫血 (14.7 vs. 2.3%)。

4、结论

尼拉帕利维持治疗相比安慰剂降低铂敏感复发卵巢癌患者疾病进展和死亡风险68%，个体化尼拉帕利起始剂量维持治疗安全有效，应被视为该治疗阶段的标准治疗。

该文目前官网可见为杂志社未校稿版本，待正式版本见刊，OC资讯会为您详细解读该项研究，敬请期待！

参考文献：https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.12.018